應屆畢業生
本科
2025-09-16 06:16:28
59人關注
職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責：
1、根據產品線規劃，輸出各個產品的注冊路徑策略圖，有效的把控注冊過程中的風險項并給出相應的解決措施；
2、負責識別產品相關的法規和標準，并在項目組內部開展培訓以及標準的分解，審核產品設計開發技術文件；
3、負責注冊資料編寫以及審核，管理公司產品注冊工作進度；
4、在注冊過程中負責對接藥監局、審評中心、檢測所等機構，及時處理遇到的問題，確保順利取得注冊證；
5、掌握跟蹤國內外醫療器械注冊法規的變化，及時分析、歸納、整理，并針對產品線產品梳理相應的注冊變更策略；
6、為公司其他部門提供必要的法規支持和法規培訓；
7、協助質量管理與體系考核相關工作;
8、完成公司管理層安排的其他相關工作。
任職要求：
1、醫學、生物學、生物醫學工程等醫療器械相關專業本科及以上學歷；
2、5年及以上注冊/法規管理工作經驗，熟悉有源、無源產品注冊；
3、獨立完成三類醫療器械注冊申報；擁有完整第三類創新醫療器械申報經驗優先；
4、熟悉ISO 13485、GMP等質量管理體系標準與要求；
5、善于溝通，具有較強的組織協調能力、溝通能力和計劃與執行能力；
6、邏輯清晰、有責任心、工作態度積極向上，能與團隊高效協作，服從領導安排的工作事項。。
注：聯系我時，請說是在蘿崗人才網上看到的。
工作地點
地址：廣州增城區廣州-增城區廣州市增城區晶正鑫科技園C棟405
求職提示：用人單位發布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
職位發布者
梁秋萍HR
奇點醫療科技（廣州）有限公司
-
醫療設備·器械
-
51-99人
-
私營·民營企業
-
香山大道51號3棟4層405室
