應屆畢業生
碩士
2025-08-30 11:27:11
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
任職資格
1.碩士及以上學歷，藥物分析、分析化學、生物化學、藥學等相關專業。
2.碩士學歷需5年以上，博士學歷需3年以上，在制藥企業從事合成多肽原料藥質量研究與分析開發的直接相關工作經驗。具有完整的參與創新藥或高端復雜仿制藥從臨床前到申報上市（IND/NDA/ANDA）經驗者優先。
3.精通法規指南：深刻理解并掌握ICH Q系列、中國GMP以及國內外藥典（ChP/USP/EP）中與多肽藥物相關的法規要求。
工作職責
1. 分析方法開發與驗證：
獨立負責多肽API及相關起始物料、中間體的分析方法開發；主導進行方法學驗證/確認工作，包括方案設計、執行、數據分析和報告撰寫，確保符合ICH、藥典（中國/美國/歐洲）等指南要求。
2. 質量研究：
根據藥品研發要求，對藥品質量進行對比研究，為注冊標準建立提供依據。確定關鍵質量屬性（CQAs），并建立科學合理的原料藥質量標準。
3. 注冊申報：
撰寫、審核和管理質量研究相關的技術文件； 編寫藥品注冊申報資料中的質量研究部分，并回應藥品注冊部門的問詢。
4. 穩定性研究：
設計并執行多肽原料藥的穩定性研究方案，評估產品在不同環境條件下的質量屬性變化，確定復檢期/有效期。
注：聯系我時，請說是在蘿崗人才網上看到的。
工作地點
地址：杭州拱墅區杭州-拱墅區杭州中美華東制藥有限公司拱墅區莫干山路
求職提示：用人單位發布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
