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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)細(xì)胞培養(yǎng)的常規(guī)操作，包括復(fù)蘇、接種、傳代、擴(kuò)增、培養(yǎng)、生長曲線測定等工作，及時、準(zhǔn)確地填寫實(shí)驗(yàn)記錄； 2、根據(jù)項(xiàng)目需求，進(jìn)行培養(yǎng)基篩選和細(xì)胞培養(yǎng)工藝參數(shù)的摸索、工藝放大等研究的設(shè)計(jì)和執(zhí)行，撰寫開發(fā)報告； 3、進(jìn)行GMP大規(guī)模生產(chǎn)細(xì)胞培養(yǎng)工藝放大參數(shù)設(shè)定，工藝文件撰寫，參與大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)，完成計(jì)劃批次的生產(chǎn)工作； 4、撰寫申報資料中細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)內(nèi)容； 5、對細(xì)胞培養(yǎng)工序所涉及的相關(guān)儀器/設(shè)備進(jìn)行日常保養(yǎng)及維護(hù)；及時填寫使用記錄及維保記錄等； 6、參與細(xì)胞培養(yǎng)上游部分的各項(xiàng)工作。 任職資格： 1、擁有生物工程、生物制藥、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷，并具有3年以上細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)； 2、熟練掌握動物細(xì)胞培養(yǎng)方法，進(jìn)行細(xì)胞在不同規(guī)模生物反應(yīng)器上的培養(yǎng)工作及相關(guān)工藝研究； 3、整理和分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，撰寫項(xiàng)目開發(fā)方案、報告，輸出工藝放大工藝流程和相關(guān)物料信息； 4、精通不同品牌細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器特性，并可進(jìn)行工藝放大參數(shù)設(shè)置，可獨(dú)立進(jìn)行工藝放大工藝規(guī)程和批記錄等相關(guān)工藝文件撰寫； 5、參與細(xì)胞培養(yǎng)放大規(guī)模生產(chǎn)操作，對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常工藝表現(xiàn)可通過專業(yè)知識進(jìn)行分析及處理，及時糾偏并跟進(jìn)整改； 6、了解細(xì)胞培養(yǎng)工藝表征試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)操作和數(shù)據(jù)分析； 7、對細(xì)胞培養(yǎng)過程中涉及設(shè)備可熟練使用和維護(hù)； 8、具有申報資料撰寫相關(guān)經(jīng)驗(yàn)； 9、具有生物類似藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。 10、具有團(tuán)隊(duì)合作精神，良好的中英文文獻(xiàn)閱讀、寫作和溝通能力。 11、熟悉生物藥物的法規(guī)、指導(dǎo)原則等。