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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的搭建、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)的工作；
2. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程質(zhì)量管理體系和質(zhì)量控制的建立、實(shí)施以及質(zhì)量管理體系文件宣貫培訓(xùn)和確保體系正常運(yùn)行；
3. 負(fù)責(zé)質(zhì)量策劃、內(nèi)部質(zhì)量審核、第三方審核、糾正與預(yù)防措施；
4. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品研發(fā)到量產(chǎn)質(zhì)量策劃及控制，負(fù)責(zé)注冊過程及GMP審核的策劃工作；
5. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件審批工作，確保各部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；
6. 確保產(chǎn)品的高品質(zhì)和可靠性，并符合適用于醫(yī)療設(shè)備和解決方案的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
7. 負(fù)責(zé)原料、半成品及成品等不合格品處理及最終措施審批工作；
8. 負(fù)責(zé)批記錄審核及產(chǎn)品上市放行審批工作；
9. 負(fù)責(zé)偏差、驗(yàn)證、變更、風(fēng)險(xiǎn)評估等工作，及質(zhì)量改進(jìn)工作；
10. 負(fù)責(zé)公司不良事件監(jiān)測管理工作及不良事件監(jiān)測系統(tǒng)維護(hù)管理；
11. 負(fù)責(zé)配合藥監(jiān)局各項(xiàng)檢查工作，包括注冊體考現(xiàn)場核查、藥監(jiān)飛檢等及藥監(jiān)檢查缺陷項(xiàng)的整改工作。

任職要求：
1. 生物、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)或微電子等理工科相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2. 3年以上三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具有有源醫(yī)療器械管理或開發(fā)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)從優(yōu)；
3. 熟悉相關(guān)法律法規(guī)，如醫(yī)療器械GMP及ISO 13485等質(zhì)量管理體系，具備內(nèi)審員證書；
4. 熟悉并熟練應(yīng)用各種質(zhì)量管理方法和工具，如SPC、FMEA、MSA等從優(yōu)；
5. 優(yōu)秀的溝通協(xié)作、語言表達(dá)及分析解決問題的能力；
6. 工作積極主動，責(zé)任心強(qiáng)，嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，勤奮好學(xué)，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。

該崗位由研究院孵化的高科技公司（析芒醫(yī)療科技有限公司）提供。
析芒醫(yī)療科技有限公司是一家專注于快速走向臨床應(yīng)用的腦脊接口系統(tǒng)研發(fā)和制造的先鋒科創(chuàng)企業(yè)。公司致力于柔性神經(jīng)電極、腦脊接口芯片和植入式系統(tǒng)封裝技術(shù)的研發(fā)與突破，開發(fā)面向意識障礙喚醒、運(yùn)動功能重建和康復(fù)等醫(yī)療場景的先進(jìn)醫(yī)療器械。公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)來自北京大學(xué)集成電路學(xué)院、首都醫(yī)科大學(xué)北京天壇醫(yī)院和北京理工大學(xué)前沿交叉學(xué)院等知名高校和研究機(jī)構(gòu)，具有豐富的微型醫(yī)療器械和生物芯片的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。