職位描述
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崗位職責:
1、按照創新藥研發項目要求,以藥典、相應藥學文獻為依據,結合現代質量研究技術,確定質量標準草案,開發質量研究方式和方法,起草相應質量檢測標準,配合創新藥/原料藥研發項目的順利開展。
2、按照部門的任務,探索和發展中間體檢驗方法,以配合創新藥研發項目的需要。
3、根據藥品研發要求,對藥品質量進行對比研究,為注冊標準建立提供依據。
4、能獨立或指導團隊完成藥品的質量分析研究工作,能獨立起草并完成分析方法的驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告;撰寫質量研究相關部分的申報資料。
任職資格:
1、博士及以上學歷藥物分析或相關專業。
2、3年及以上創新藥質量研究經驗,至少有兩個創新藥質量研究IND經驗。
3.能獨立進行方法開發及驗證者優先;
4.熟練使用LC/MS, LC/MS/MS或GC/MS等分析儀器;
4.能理解并執行GDP和GMP
工作地點
地址:杭州拱墅區杭州-拱墅區杭州中美華東制藥有限公司拱墅區莫干山路
