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1. 生產管理 a) 全面負責質粒生產車間的生產運營，包括上下游工藝（發(fā)酵、純化）、配液、分裝等環(huán)節(jié)的統(tǒng)籌協(xié)調，確保按時按質完成生產計劃；根據(jù)公司要求完成降本增效，能源、物料、人力資源成本以及流程成本控制，按時提交相關總結報表；根據(jù)公司要求嚴格進行EHS管理，確保安全生產。 b) 制定并優(yōu)化車間生產排班計劃，合理調配資源，提升設備利用率和生產效率。 c) 監(jiān)督生產全流程的合規(guī)性，確保符合FDA/EMA/NMPA等GMP法規(guī)要求。 d) 定期組織召開班組、車間工藝分析會，參加上級部門有關本部門業(yè)務的會議 2. 工藝技術管理 a) 主導或參與質粒生產工藝的優(yōu)化、技術轉移及工藝驗證，解決生產中的技術問題（如質粒產量、純度、內毒素控制等）。 b) 負責批記錄審核、偏差調查（OOS/OOT）、CAPA制定及變更控制（Change Control）管理。 c) 協(xié)同QA、QC部門完善質量標準，確保產品質量穩(wěn)定可控。 d) 負責組織完成申報資料的撰寫 3. 團隊管理 a) 組建并管理生產團隊（包括工藝員、操作員、配液技術員等），制定培訓計劃，提升團隊技術能力和GMP意識。 b) 建立績效考核機制，推動團隊高效協(xié)作與持續(xù)改進。 4. 合規(guī)與質量管理 a) 主導車間內外部審計（如客戶審計、官方檢查），確保生產活動符合法規(guī)和公司質量體系要求。 b) 監(jiān)督生產環(huán)境（潔凈區(qū)）、設備維護及物料管理，確保符合GMP規(guī)范。 c) 負責車間文件體系的搭建、培訓、自檢、內部審計報告的起草/跟蹤/整改。 5. 設備與物料管理 a) 協(xié)調生產設備（如發(fā)酵罐、層析系統(tǒng)、超濾設備）的驗證、維護與故障處理。 b) 管理原輔料、耗材的采購與庫存，控制生產成本。