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崗位職責(zé)： 1.分析方法開發(fā)： （1）負(fù)責(zé)藥物小分子、高分子及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的分析方法開發(fā)，包括但不限于HPLC、UPLC、LC-MS、SEC等技術(shù)。 （2）針對(duì)不同藥物類型（如小分子API、高分子輔料、ADC藥物）設(shè)計(jì)專屬分析方法，確保方法的準(zhǔn)確性、靈敏度和特異性。 2.雜質(zhì)研究與控制： （1）開展藥物雜質(zhì)譜研究，包括工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)及遺傳毒性雜質(zhì)的鑒定與控制。 （2）使用高分辨質(zhì)譜（HRMS）、核磁共振（NMR）等技術(shù)對(duì)未知雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定，明確其來源及生成機(jī)制。 3.API理化性質(zhì)研究： （1）對(duì)中間體及原料藥（API）的理化性質(zhì)（如溶解度、溶液穩(wěn)定性、固體穩(wěn)定性等）進(jìn)行系統(tǒng)研究。 （2）使用DSC、TGA、PXRD等技術(shù)進(jìn)行多晶型研究，評(píng)估不同晶型對(duì)藥物性能的影響。 4.工藝研究分析支持： （1）為藥物合成、純化及制劑工藝開發(fā)提供分析支持，監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)（如反應(yīng)終點(diǎn)、中間體純度、殘留溶劑等）。 （2）參與工藝放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移，確保分析方法從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)的順利實(shí)施。 5.化合物穩(wěn)定性研究： （1）設(shè)計(jì)并執(zhí)行藥物穩(wěn)定性研究（如影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)），評(píng)估藥物在不同條件下的降解行為。 （2）分析降解產(chǎn)物，明確降解途徑，為藥物有效期制定提供科學(xué)依據(jù)。 任職要求： 1.藥物分析、分析化學(xué)，有機(jī)化學(xué)或相關(guān)專業(yè)，博士學(xué)歷，至少有3年分析崗位工作經(jīng)驗(yàn)。 2.熱愛藥物分析工作，具有團(tuán)隊(duì)合作精神，有思考解決問題能力，富有責(zé)任心，工作態(tài)度積極。 3.團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)好，組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，認(rèn)真負(fù)責(zé)，誠實(shí)守信。 4.熟練掌握藥物分析專業(yè)英語，能匯總實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及實(shí)驗(yàn)結(jié)論報(bào)告。