日韩成人激情综合写真一区二区-久久久精品一本二本三本-国产麻花视频十八禁在线观看-亚洲无人区电影在线观看

?1. 注冊策略規劃 根據產品特性（體外診斷試劑、醫療器械）制定注冊路徑，預判注冊風險（如臨床數據不足或技術審評要求變化），制定應急預案。2、注冊前技術咨詢，組織IVD和醫療器械注冊前臨床咨詢，并規避注冊風險。 ?3. 臨床評價支持 ?IVD：協助臨床監察員設計臨床試驗方案（如與已上市產品的對比研究），處理臨床數據統計分析。 ?4. 審評溝通與問題處理 代表企業與審評中心溝通，針對發補問題組織跨部門協作，提供科學依據及補充數據。 參與專家答疑會，針對技術爭議點提供合理解釋。 ?5. 法規跟蹤與合規維護 每周定期監控國內外法規動態（如FDA新發布的IVD指南、NMPA審評要點更新），組織內部培訓。 ?6. 跨部門協作 與研發團隊協作，確保產品設計符合法規要求

任職資格：

1 學歷：生物醫學工程、藥學、臨床醫學、臨床檢驗學、分子生物學、免疫學、生物化學、醫學檢驗技術等專業優先。 ?學歷要求：本科及以上學歷 ?2. 工作經驗 至少1-3年醫療器械/IVD注冊相關經驗，熟悉國內NMPA（中國）、FDA（美國）、CE（歐盟）等注冊流程。 有成功主導II類或III類產品注冊申報的經驗（國內），或參與過FDA 510(k)/PMA、CE IVDR/MDR項目者優先。