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工作職責:
1. 熟悉熟練掌握產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)和我司體系管理文件。
2. 參與制定自查審計計劃（依據(jù)、時間、范圍、條款分配等）。
3. 依據(jù)審計計劃和工作流程開展審計檢查工作。
4.根據(jù)整改計劃的流程要求，核查整改落實情況。
5. 根據(jù)整改達成時間及要求，及時統(tǒng)計分析上報檢查、核查數(shù)據(jù)。
6. 產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)學習、宣貫、培訓考核工作。
7. 負責監(jiān)督動態(tài)信息的學習和解析，自查或?qū)徲嬘媱澲杏枰匝a正。
8. 負責外部檢查的對接記錄、協(xié)調(diào)工作。
9. 負責部門負責人臨時交辦的其它工作。
10. 負責部門人員與管理的協(xié)調(diào)溝通，起到“承上啟下”的感情聯(lián)絡(luò)作用。
任職資格:
1. 生物制藥、生物制劑、藥品和醫(yī)療器械本科以上學歷相關(guān)專業(yè)，5年以上相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗；
2.對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和GMP規(guī)范有系統(tǒng)的了解，對日常審計開展、外部檢查對接有豐富的實踐經(jīng)驗。
3.掌控法規(guī)問題咨詢方法，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)政策。
4.熟練使用辦公自動化軟件，具備一定的網(wǎng)絡(luò)知識。