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1、負責建立、編寫、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；
2、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；
3、推動有源產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系的維護，保證原料采購、原料及成品倉儲、有源產(chǎn)品生產(chǎn)、成品運輸?shù)确腺|(zhì)量體系規(guī)范要求；
4、參與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系內(nèi)審、管理評審、外審事宜，有預防措施，對不合格項有執(zhí)行力度和改善措施；
5、組織制定質(zhì)量及體系管理相關(guān)的年度計劃，并組織人員監(jiān)督執(zhí)行情況、評價計劃執(zhí)行效果；就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的對內(nèi)協(xié)調(diào)及對外聯(lián)絡(luò)；
6、負責制定年度驗證計劃，負責驗證方案、驗證報告的審核及其實施指導，驗證執(zhí)行情況，評價驗證效果；
7、負責制定年度質(zhì)量體系培訓計劃，負責醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)法律法規(guī)的宣貫和內(nèi)部培訓；
8、組織對各種非正常質(zhì)量波動及質(zhì)量事故的分析處理，召開質(zhì)量專題會議，制訂改進方案并督促實施；負責組織不良事件的收集、分析、上報工作；
9、上級交辦的其它事項。
任職要求：
1、年齡30-40歲，本科以上學歷，生物醫(yī)藥、臨床醫(yī)學、醫(yī)學檢驗、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)學歷，有管代任職資格；
2、2年以上醫(yī)藥及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全面管理經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械法律、法規(guī)、標準等知識，熟悉質(zhì)量管理體系；
3、具備很強的質(zhì)量管理、流程優(yōu)化、統(tǒng)籌組織和溝通協(xié)調(diào)能力，有很好的分析問題和解決問題能力；
4、對質(zhì)量管理、質(zhì)量體系等相關(guān)質(zhì)量工作有一定的經(jīng)驗，能獨立開展質(zhì)量管理監(jiān)督工作，能獨立組織建立質(zhì)量管理作業(yè)SOP并指導實施。
5、具備較強的跨部門溝通能力，為人積極正直、有魄力，具有良好的團隊協(xié)作精神。