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工作職責:
1、 統籌體系建設、優化工作 ，協助部門負責人和管理者代表建立、實施和保持質量管理體系，實現質量管理體系的持續改進；
2、 掌握行業的監管動態，加強與同行交流，法規和監管動態解讀、內部轉化和培訓，確保質量管理體系持續符合法規；
3、負責質量體系內部審計的統籌管理，包括計劃的制定、實施、報告以及整改跟進；
4、負責體系認證統籌及外部監管對接等工作；
5、審核體系文件內容合法性、合規性；
6、梳理各部門適用法規，制定培訓計劃和考核計劃，對體系相關部門進行定期考核，為各部門法規釋疑；
7、根據業務部門需求開展專項培訓輔導工作
8、13485認證、外部檢查對接和記錄，包括前期溝通、整改跟進，協助業務部門開展體系缺陷項的整改；
9、開展醫療器械規符合性審計工作，定期評價法規安全性；
10、新員工法規知識培訓；
11、對接省局、國家局和區局老師，邀請老師到公司進行體系審計。
任職資格:
1. 生物類、日化類、生物制藥、生物制劑、藥品和醫療器械本科以上學歷相關專業，5年以上醫療器械、藥品質量管理從業經驗；
2.對產品生產工藝和GMP規范有系統的了解，對日常審計開展、外部檢查對接有豐富的實踐經驗；
3.掌控法規問題咨詢方法，熟悉醫療器械相關法律法規政策；
4.熟練使用辦公自動化軟件，具備一定的網絡知識。