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崗位職責：
1. 負責編寫與維護質量管理體系文件，操作規程以及記錄表單；
2. 負責編制或協助編制研發項目階段醫療器械技術文檔；
3. 協助產品與過程驗證方案文檔的起草；
4. 負責日常文件與記錄的管理工作；
5. 負責變更包括設計變更與文件變更的跟進；
6. 負責協助產品注冊與檢驗工作；
7. 負責不合格原因的調查，分析，糾正與預防措施的跟進與驗證；
8. 負責質量數據的統計與分析;
9. 上級安排的其他工作。

任職要求：
1. 了解醫療器械體系ISO13485與NMPA法規要求；
2. 對醫療器械設計開發過程與/或電子產品生產流程有一定了解；
3. 能按照產品與物料作業指導書進行產品與物料的檢驗并做好記錄；
4. 熟悉質量管理領域的基本工具如QC7大手法；
5. 有醫療器械技術文檔編寫或文控經驗或具有相關潛質能力；
6. 具有有源醫療器械/IVD設備儀器行業經驗
7. 有內審員資格，參與過內審或外審優先；
8. 良好的專業技能、溝通能力及協調能力；
9. 求實認真，踏實敬業。

該崗位由研究院孵化的高科技公司（析芒醫療科技有限公司）提供。
析芒醫療是一家專注于快速走向臨床應用的腦脊接口系統研發和制造的先鋒科創企業，公司致力于柔性神經電極、腦脊接口芯片和植入式系統封裝技術的研發與突破，開發面向意識障礙喚醒、運動功能重建和康復等醫療場景的先進醫療器械。公司創始團隊來自北京大學集成電路學院、首都醫科大學北京天壇醫院和北京理工大學前沿交叉學院等知名高校和研究機構，具有豐富的微型醫療器械和生物芯片的研發經驗。