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工作職責

?1、負責組織公司項目注冊申報工作，管理項目注冊文件，包括對注冊資料的完整性評估和技術性審核；

2、依據需要和法規要求制定注冊方案和時間計劃；依照注冊計劃實施并按時取得注冊證、合理安排注冊周期，保證注冊證的周期有效性；

3、跟蹤審評進度，參與協調回復相關藥監部門提出的問題并協助解決，包括組織審評溝通會議、組織缺陷答復或發補工作；

4、推進產品注冊申報進度，負責項目申報過程中現場核查的協調準備工作，負責注冊申報的后續資料提交及審評審批狀況的跟蹤；

5、掌握和跟蹤國內醫療器械產品注冊相關政策法規，并酌情組織解讀或培訓工作，為公司提供政策法規咨詢與決策參考；

6、及時與研發技術人員溝通，解決與產品申報相關的問題；

7、建立和維護與法規機構間的良好關系，全程跟蹤注冊過程，對于審評提出的發補意見積極溝通、推動，與關聯部門及人員緊密協商，解決問題，推動項目。

任職要求

?1、本科及以上學歷，5年以上行業經驗；有三類無菌、植入類產品注冊經驗優先；

2、熟悉國內注冊法律法規，有豐富的國內注冊相關經驗，能獨立撰寫注冊資料;

3、優秀的組織協調能力，良好的溝通和談判技巧，良好的團隊管理及合作能力，較強的服務意識與責任心