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1、負責建立、編寫、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求；
2、貫徹執行醫療器械質量管理的法律法規，組織和規范企業醫療器械生產質量管理工作；
3、推動有源產品生產質量體系的維護，保證原料采購、原料及成品倉儲、有源產品生產、成品運輸等符合質量體系規范要求；
4、參與產品生產質量體系內審、管理評審、外審事宜，有預防措施，對不合格項有執行力度和改善措施；
5、組織制定質量及體系管理相關的年度計劃，并組織人員監督執行情況、評價計劃執行效果；就質量管理體系有關事宜的對內協調及對外聯絡；
6、負責制定年度驗證計劃，負責驗證方案、驗證報告的審核及其實施指導，驗證執行情況，評價驗證效果；
7、負責制定年度質量體系培訓計劃，負責醫療器械行業內法律法規的宣貫和內部培訓；
8、組織對各種非正常質量波動及質量事故的分析處理，召開質量專題會議，制訂改進方案并督促實施；負責組織不良事件的收集、分析、上報工作；
9、上級交辦的其它事項。
任職要求：
1、年齡35-45歲，本科以上學歷，生物醫藥、臨床醫學、醫學檢驗、生物技術等相關專業學歷，有管代任職資格；
2、5年以上醫藥及醫療器械生產企業的全面管理經驗，熟悉醫療器械法律、法規、標準等知識，熟悉質量管理體系；
3、具備很強的質量管理、流程優化、統籌組織和溝通協調能力，有很好的分析問題和解決問題能力；
4、對質量管理、質量體系等相關質量工作有豐富的經驗，有獨特的見解分析能力，能獨立開展質量管理監督工作，能獨立組織建立質量管理作業SOP并指導實施。
5、具備較強的跨部門溝通能力，為人積極正直、有魄力，具有良好的團隊協作精神。