應屆畢業生
碩士
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
職責描述：
一、工藝開發及制備
1、負責細胞藥品CPP/CQA等的確認、優化及驗證工作；
2、主導工藝開發方案，合理安排分配任務，進行工藝研究，分析匯總實驗數據并形成報告；
3、負責根據項目計劃統籌完成細胞制備任務，細胞質量能符合質檢要求；
4、負責對細胞制備進度、合規性和完成質量進行監控；
5、負責在工藝開發及制備環節出現異常過程或結果的分析及初步處理、及時上報、及時糾偏、組織整改及跟進；
二、日常管理
1、負責研制中心各區生產、物料、設備等的組織管理工作；
2、負責研制中心各區日常運行的監督及改進
三、質量體系管理
1、負責組織起草、參與和指導工藝有關的GMP相關文件及操作規程的制定、優化，并確保有效執行；
2、完成相關文件、記錄的審核和簽批；
3、配合QA完成生產現場檢查、檢查后糾偏并跟進整改；
四、其他工作
1、負責工藝方面知識技能培訓、技術支持；
2、負責協助工藝設備選型及安裝、后期維護保養；
3、負責與其它小組及部門間的溝通與協助；
4、負責完成上級安排的其他工作；
任職要求：
1、生物工程，生物技術、藥學等相關專業，本科及以上學歷；
2、具有細胞培養經歷，有至少2年細胞類藥品工藝開發經驗，具有團隊管理經驗優先；
3、熟悉細胞類藥品注冊申報流程和GMP質量體系，具有IND申報經驗優先；
4、具備細胞生物學相關理論知識和較強的實驗技能，具有分析能力和問題解決能力，熟悉細胞培養工藝及生產工藝控制；
5、協調溝通能力優秀，具有出色的工作推動能力和管理經驗。
注：聯系我時，請說是在蘿崗人才網上看到的。
工作地點
地址：北京海淀區北京-海淀區納通科技集團總部
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職位發布者
HR
北京納通醫療技術有限公司
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