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崗位職責(zé)：
1．負責(zé)生產(chǎn)過程能力信息的收集和分析；
2．負責(zé)實施產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制；不合格品的控制；
3．負責(zé)實施產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性過程的控制；
4．負責(zé)品質(zhì)中心范圍內(nèi)的規(guī)劃、布局、環(huán)境因數(shù)、危險源的識別及持續(xù)改善；
5．負責(zé)參與供應(yīng)商的評價和再評價，負責(zé)采購產(chǎn)品的驗證；
6．負責(zé)組織實施對已上市產(chǎn)品進行定期風(fēng)險再評價；
7．負責(zé)檢驗相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械體外診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、IVDD、IVDR等外來文件的收集；
8．負責(zé)原材料、半成品、成品等檢驗相關(guān)的數(shù)量統(tǒng)計分析。
9．管代相關(guān)工作內(nèi)容：貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織建立、實施、維護和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
職位要求：
1．生物醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)檢測等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先；
2．具有5 年以上IVD行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，有POCT細分領(lǐng)域經(jīng)驗優(yōu)先；
3．熟悉國內(nèi)及歐盟醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，有二、三類產(chǎn)品注冊、CE認證相關(guān)經(jīng)驗；
4．英語聽、說、讀、寫流利，能作為工作語言對外交流優(yōu)先；
5．對待工作踏實認真、嚴(yán)謹(jǐn)負責(zé)、執(zhí)行力強，具備良好的團隊協(xié)作能力和領(lǐng)導(dǎo)能力。