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崗位職責：1.負責多肽藥物及小分子化藥項目的質量研究工作，包括方法開發、方法學驗證、穩定性研究、結構研究、質量標準的制定。技術工作需要符合中國及美國申報要求（IND、ANDA、NDA）。2.按照中國及美國的法規和注冊要求，撰寫質量研究部分相關的注冊申報資料。3.負責跟進項目的開展和日常管理工作。4.協調項目運行過程中的跨部門合作﹑項目轉移工作等。5.配合項目經理進行項目技術性調研、預算和解答客戶的專業技術問題。任職要求：1.學歷要求：本科、碩士研究生及以上學歷。2.專業要求：藥學類、化學類或藥物工程類相關專業。?3.專業知識與技能：?（1）碩士研究生具有3年以上或本科具有6年以上的多肽藥物研發工作經驗者；（2）熟悉常用分析儀器（特別是LC-MS、HPLC、GC）的使用和維護，擅長各種色譜柱的應用。（3）有豐富的多肽藥物制劑質量研究工作經驗，包括方法開發及優化、質量標準的制定、雜質研究等。特別要求擅長有關物質分析方法的開發及優化，并能夠對未知雜質進行結構鑒定的研究，以及進行藥物降解機理的分析。此外，能夠在實驗室進行相關業務的橫向指導，或提出建設性意見。（4）熟悉多肽原料藥的質量研究工作（例如理化性質、肽圖分析、雜質研究等）。（5）熟悉熟悉藥品研發和質量研究相關的法規要求及指導原則，有撰寫和審核質量研究相關的注冊申報資料的經驗。（6）熟悉藥品研發期間的質量分析流程。（7）良好的藥物研究檢索能力。（8）具備良好的英語讀寫能力，通過大學英語六級者優先。4.職業素養：責任心強，耐壓，具備良好的職業道德和團隊協作精神，善于學習和接受新知識。 職能類別：醫藥技術研發人員 關鍵字：多肽藥物研發