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崗位職責(zé)： 1. 根據(jù)公司項(xiàng)目計(jì)劃，負(fù)責(zé)注冊(cè)項(xiàng)目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤，按時(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作。2. 組織產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊(cè)申報(bào)。3. 跟進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的審評(píng)、回復(fù)、批準(zhǔn)，及時(shí)反饋和解決該過程中出現(xiàn)的問題。4. 跟進(jìn)與協(xié)調(diào)公司各部門之間的注冊(cè)相關(guān)工作。5. 跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，能及時(shí)有效的解決國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品管理局或其它監(jiān)管機(jī)構(gòu)（主管當(dāng)局）提出的各類問題。6. 關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及國內(nèi)外監(jiān)管動(dòng)態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)產(chǎn)品的合法性，并及時(shí)落實(shí)到公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量和申報(bào)體系和研發(fā)項(xiàng)目中。7. 按要求對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行分類、歸檔和保管。8. 完成上級(jí)交辦的其他工作。任職要求：1、教育背景：研究生及以上學(xué)歷；藥學(xué)、藥理學(xué)、制藥工程、化學(xué)、藥物分析、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。2、專業(yè)知識(shí)與技能：(1) 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程，熟悉申報(bào)資料的撰寫，具備對(duì)申報(bào)資料的審核能力。 (2) 具備至少一年的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)。(3) 能夠流暢閱讀專業(yè)英文資料，具備資料（文獻(xiàn)、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、專利等）檢索和分析能力。(4) 了解相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和指南（中國、日本、美國和歐洲等國），熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)。3、職業(yè)素養(yǎng)：(1) 學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，良好的口頭表達(dá)能力及溝通能力；(2) 有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作。(3) 愛崗敬業(yè)，踏實(shí)肯干，具備良好的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。 職能類別：醫(yī)療器械注冊(cè) 關(guān)鍵字：醫(yī)療器械注冊(cè)專員藥品注冊(cè)注冊(cè)法規(guī)申報(bào)