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崗位職責： 1.負責藥品注冊工作的統籌管理，包括審核與跟蹤國內外注冊申報工作、組織公司項目注冊申報工作、負責注冊所需內外各方面的協調溝通等；2.結合項目實際情況和法規的要求，提出合適的注冊策略，指導藥品研發方向和流程；3.負責對研發全過程提供注冊技術要求方面的支持，指導公司項目合規開展。并與客戶及相關政府部門溝通與協調，確保注冊進度；4.負責及時收集國內外藥品研發趨勢和信息，掌握藥品注冊政策和注冊品種的最新動態；5.負責注冊團隊的管理， 指導和培養下屬； 6.與客戶及藥監部門建立并維護良好的工作關系； 7.負責聯系各國審評機構審評專家及藥學專家解決藥品研發及注冊過程中的問題，及時向公司反饋信息。任職要求： 1.碩士及以上學歷，生物制藥、藥學、制藥工程、臨床醫學等相關專業；2.精通國內外藥品（尤其是創新藥）注冊相關法規，熟知、理解GMP規范；3.熟悉中美歐藥品注冊相關法規，熟悉審評機構的操作流程，對藥物開發及申報流程的注冊法規有全面的了解，熟悉申報資料的撰寫和審核；4.5年以上的藥品注冊與管理經驗，有主導完整注冊項目的成功案例，有豐富的行業資源；5.擁有良好的注冊項目管理能力，有效解決問題和組織計劃的能力，有較強的領導力、執行力和抗壓能力；6.具有一定的藥化、藥理等多個領域的知識儲備; 有完整歐美申報經驗背景的優先考慮；7.英語六級及以上，具有熟練的文件翻譯和語言溝通能力。 職能類別：藥品注冊 關鍵字：注冊