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工作范圍 Position summary 1. 按照平臺負責人的要求，完成GMP車間環(huán)境監(jiān)控、工藝用水、原輔料、內包裝材料的檢測、數(shù)據(jù)匯總及時填寫檢驗記錄； 2. 參與理化相關方法的驗證、確認和轉移工作； 3. 參與理化實驗室的日常管理與維護，如儀器設備驗證、衛(wèi)生清潔等相關工作； 4. 完成上級領導交代的其他任務；主要職責Major Duties and Responsibilities 1. 熟悉并嚴格執(zhí)行GMP和公司各項與生產質量管理相關的規(guī)程，服從領導、管理人員及質量保證部現(xiàn)場監(jiān)督員的領導與監(jiān)督； 2. 按照相關SOP文件要求進行樣品放行檢驗，及時書寫記錄，登記臺賬，出具單項檢測報告單； 3. 檢驗記錄相關數(shù)據(jù)應符合GMP要求，保證數(shù)據(jù)的真實性、準確性和可追溯性； 4. 熟悉并嚴格執(zhí)行OOS/OOT/AD管理規(guī)程，若出現(xiàn)OOS/OOT/AD應***時間上報上級負責人，設計方案并參與實驗室調查； 5. 按要求對本崗位其他檢測人員檢測過程及結果進行復核，如發(fā)現(xiàn)問題應督促相關人員及時糾正或及時上報負責人； 6. 參與理化方法驗證、確認和轉移，方案及報告通過審核； 7. 按照相關SOP文件的要求使用及維護實驗室儀器設備，及時書寫儀器使用記錄； 8. 參與實驗室日常運行，包括實驗室臺賬登記、衛(wèi)生清潔、廢棄物處理等，符合GMP相關要求； 9. 參與樣品、標準品、試劑及文件等管理工作，及時登記臺賬，配合相關檢測工作； 10. 查閱USP、EP等相關藥典文獻并撰寫相關文件； 11. 積極參加公司組織的各項培訓，填寫培訓記錄；崗位要求Requirements 教育背景 Education：研究生學歷優(yōu)先，藥學與生物工程等制藥相關專業(yè) 工作經驗 Experience：3年以上工作經驗； 專業(yè)技能 Special skill：藥學相關專業(yè)，具有原輔料取樣及檢測背景者優(yōu)先； 其他要求 Others：熟悉辦公軟件的使用，如word，excel及PPT； 職能類別：藥品生產/質量管理