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職位描述：
崗位職責
1 按照生產(chǎn)計劃，參與工藝放大優(yōu)化工作，根據(jù)每個產(chǎn)品特性，協(xié)助工藝驗證方案報告編寫。
2 參與研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的技術(shù)資料的審核，組織進行風險評估，對于轉(zhuǎn)移過程進行技術(shù)風險管控，編寫技術(shù)轉(zhuǎn)移報告。
3 參與工藝技術(shù)標準審核，生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析，對于生產(chǎn)過程出現(xiàn)的問題進行反饋、預(yù)警，協(xié)助進行工藝預(yù)防和改進工藝。
4 關(guān)注國內(nèi)外生物制藥生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)法規(guī)（生產(chǎn)、申報、變更、控制等方面），及時建立或更新技術(shù)文件。
5 指導(dǎo)生產(chǎn)進行申報技術(shù)文件的編寫審核，負責工藝變更申報資料的整理。
6 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
崗位要求
1 生物技術(shù)、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2 5年本科或3年碩士以上，有生物制品或發(fā)酵類產(chǎn)品gmp車間生產(chǎn)/qa/工藝放大/申報注冊等方面工作經(jīng)驗。
3 熟悉生物制品生產(chǎn)工藝；
4 熟悉gmp、藥典、pda、ich等國內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則；
5 熟練office、minitab等常用辦公軟件，具有較強的總結(jié)歸納及文件撰寫能力者優(yōu)先。