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職位描述：
1.basic requirements 崗位要求
1.1education 教育背景
本科及以上學歷，藥學或相關專業，中級專業技術職稱或執業藥師。
1.2experience 任職經驗/相關培訓/技能
具有10年以上藥品生產和質量管理的實踐經驗，至少5年的藥品質量管理經驗，從事過藥品生 產過程控制和質量檢驗工作。熟悉口服固體制劑片劑、膠囊劑的工藝流程及生產、質量管理工作。并具有國內gmp認證工作經驗。
1.3competence能力要求
有較強的質量意識，能很容易識別藥品生產管理過程中的質量風險。熟悉中國gmp、cgmp、eu-gmp等國內外藥品生產質量管理規范及藥品管理法規，熟悉藥品生產質量管理工作。具備指導或監督各部門按規定實施藥品gmp的專業技能和正確分析、解決實際問題的能力。接受過省食品藥品監督管理局舉辦的質量受權人、法規及業務知識的培訓，具有與受權人職責履行相匹配的專業技能。具備良好的組織、溝通和協調等管理能力。
2.responsibilities 崗位職責
2.1貫徹執行藥品質量管理的法律、法規，組織和規范公司藥品生產質量管理工作。
2.2組織建立和完善公司藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行全面監控，確保其有效運作并保存記錄。
2.3審核并批準質量管理文件，如物料和產品的質量標準、檢驗方法及空白檢驗記錄、操作規程（sop）及相關記錄、工藝規程及批記錄、驗證類文件（計劃、方案、報告）、穩定性文件（方案、報告、數據），質量回顧文件，關鍵崗位的職位說明、等。
2.4組織人員在產品放行前完成了所有必要的檢驗并按程序完成批記錄等放行相關文件的審核，并批準成品的放行或拒絕。
2.5組織人員完成物料放行前的審核工作，并批準物料的放行或拒絕（轉授權給qa經理）。
2.6評估、批準或否決物料供應商。
2.7批準并監督委托檢驗活動。
2.8參與驗證并確保完成各種必要的確認或驗證工作。
2.9負責審核和批準所有與質量有關的變更、偏差、oos/ooe/oot。
2.10參與不合格品、退回產品、投訴、召回、不良反應等異常事件的處理活動，審核相關文件并批準相關處理措施，必要時向上級管理層報告。
2.11參與對產品質量有關鍵影響的活動并行使否決權，如關鍵生產設備的選取；生產、質量、物料、設備等部門的關鍵崗位人員的選用，等。
2.12參與內部自檢、質量風險管理活動，必要時批準相關文件。
2.13負責新員工上崗的批準。
2.14對員工的繼續教育培訓、法規及質量意識、專業技能的提高賦有管理責任。
2.15組織公司員工完成gmp審計、藥品注冊現場核查等藥監、客戶審計的溝通與準備工作，并作為陪同人員配合完成審計工作并將整理結果向藥監部門報告或反饋給客戶。
2.16組織人員完成各項需向藥監部門報告、備案、審批的事項并報告或報送藥監部門，如gmp實施情況、年度產品質量回顧分析情況、變更備案、不良反應監測和報告，等。