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職位描述：
任職要求：
1、大專或以上學歷，醫學、藥學等工程專業。醫療器械行業質量管理、注冊法規管理，3年以上工作經驗；
2、熟悉醫療器械行業的法律法規和藥監局的注冊工作程序，熟悉醫療器械質量管理體系的要求和相關標準，能夠獨立進行醫療器質量管理和醫療診斷設備產品注冊等工作，并保證企業質量管理體系的順利運行和產品的注冊上市；
3、熟練掌控is09001及is013485質量管理體系在三類醫療器械的應用，具有內審員證書。
4、具備較全面質量管理知識。熟悉ce認證及iso13485等醫療器械質量管理體系。
5、熟悉，掌握國家相關法律，法規，理解和掌握醫療器械生產的有關規定。
6、擅長質量統計分析手法，質量監控工具的運用。
7、對企業全面運作，經營管理和運營流程等方面比較熟悉，有一定的協調能力。
8、熟悉企業質量管理體系文件，記錄，對推行質量管理體系方面具備以身作則及堅定的實施決心。
9、做事嚴謹，果斷，有較強的敬業精神。
10、具備較強的判斷、決策、應變以及組織協調能力。
11、具有良好的組織管理、交際和溝通能力，愛崗敬業、為人誠信、樂于奉獻，工作積極負責。
崗位職責：
1、熟悉國家有關醫療器械的法律、法規;
2、受總經理委托，全面負責13485質量體系的建立、實施和保持正常運行、年審與外界聯絡、溝通;
3、及時協調、處理影響質量體系正常運行的有關問題;
4、負責審核或審批有關文件，督促各職能部門和有關崗位工作人員認真貫徹執行各類文件的規定，并定期檢查實施情況，準備管理評審資料和組織協調;
5、組織內外部質量評審，并向總經理報告;
6、出色的領導管理才能和先進的管理理念，熟悉現代企業管理制度和管理模式。有良好的溝通寫作能力和團隊協作精神;工作認真負責，嚴謹細致，有較強的分析解決問題能力;
7、結合公司發展，組織對質量管理手冊和sop文件的修訂，組織制定公司年度質量計劃，并負責實施;
8、獨立承擔醫械產品ce認證工作;
9、獨立編寫產品標準，風險分析報告等
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