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職位描述：
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，根據(jù)公司擬申報(bào)的產(chǎn)品要求收集技術(shù)資料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、產(chǎn)品送檢，申報(bào)材料的收集、整理、撰寫與報(bào)送，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，掌握注冊(cè)的最新信息和法律法規(guī)。
2、梳理在研醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，協(xié)助項(xiàng)目組建立質(zhì)量管理體系。
3、協(xié)助對(duì)藥監(jiān)部門相關(guān)技術(shù)問題解答。
4、維護(hù)公司與藥監(jiān)部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等相關(guān)政府部門的良好關(guān)系。
5、與公司研發(fā)人員密切配合，確保產(chǎn)品注冊(cè)工作按進(jìn)度完成。
6、為銷售和市場(chǎng)部門提供服務(wù)。
任職要求：
1、醫(yī)藥、化學(xué)生物等專業(yè)本科以上學(xué)歷，2年以上醫(yī)療器械或藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品申報(bào)工作。
2、熟悉醫(yī)療器械或藥品開發(fā)及申報(bào)流程，并熟悉相關(guān)法律法規(guī)。
3、一年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)。
4、邏輯思維能力強(qiáng)，善于表達(dá)，溝通，組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)。
5、普通話流利，英語(yǔ)4級(jí)以上。