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職位描述：
【職責描述】
1. 參與制定公司發展戰略,按照公司戰略要求、市場規劃和研發任務，參與體外診斷試劑新品項目市場需求的分析，研究開發有市場競爭力的新產品，制定新產品研發計劃及改進方案；
2. 負責開發方案的設計，開發所需條件的準備，開發計劃的制定實施，以及試劑研發團隊的組建和實驗室管理工作；推進項目進程，按項目目標、費用、進度等要求進行項目管理和項目控制，確保項目進展順利；
3. 負責對項目組人員的研發過程、生產轉化、技術文件編制等工作進行指導；
4. 負責編寫產品文號申報技術資料，注冊資料涉及的有臨床試驗評估數據，試驗記錄，技術標準要求，工藝過程和研究過程技術資料，質量體系相關的工藝及技術文件等等；
5. 負責試劑生產轉化、產品優化、工藝流程改善、質量改進等工作；
6. 負責試劑臨床測試和新品上市的技術支持工作；
7. 負責收集國內外相關信息技術資料，關注產品動向，并定期向有關領導匯報；
8. 負責制定診斷試劑產品說明書及宣傳資料；
9. 負責部門內各項工作的協調安排，檢查跟蹤進展，發現問題并及時尋求解決方法，督促落實實施；
10. 指導技術人員有效改造及技術攻關，組織解決產品質量中的重大技術問題以及提出提高生產效率的技術方案；
11. 培訓培養技術人員，管理和激勵團隊，建立穩定可靠技術能力強的技術團隊
12. 協同各部門開展項目申報、體系建設、臨床注冊、科研合作等工作；
13. 配合市場人員和技術支持人員解決產品售前、售中和售后問題；
14. 完成上級交代的其他工作任務。
【任職要求】
1、醫學檢驗、生物、免疫、分子生物學等相關專業本科以上學歷；
2、具有化學發光、酶聯免疫診斷技術領域產品研發管理經驗5年以上，具備產品技術理論知識和技能，有團隊組建與管理經驗；獨立領導過3人以上的開發團隊；（博士2年以上優先，碩士5年以上優先）；
3、熟悉ivd行業相關行政機構發布的各類法律法規以及醫療器械的注冊、生產等相關法規；
4、熟悉體外診斷試劑類產品注冊及生產的相關法規；或熟練掌握化學發光技術診斷試劑研究、開發及工藝改進等專項技能；
5、有良好的團隊合作能力、較強的語言表達能力，具備超強的抗壓能力；
6、英文有一定的聽說讀寫能力，可獨立閱讀翻譯英文文獻；cet英語6級以上；
7、身體健康。