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職位描述：
崗位職責：
貫徹《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》（gmp），負責藥品生產全過程的質量管理，確保產品質量符合國家有關規定。
1、負責組織起草相關質量保證文件，審核所有與質量相關的生產質量文件，并組織監督檢查執行情況。
2、負責組織制定、審核原輔材料、包裝材料、工藝用水、檢定用細胞、生產用菌毒種、中間產品及成品的內控質量標準；負責制定中間產品、半成品、成品的取樣sop。
3、負責組織制定、審核公司人員及環境衛生監測sop并監督潔凈區環境監測。負責審核批生產、檢驗記錄，有決定物料、中間產品是否使用，決定中間產品是否放行的權利。
4、負責制定、審核產品召回管理程序；根據產品召回管理程序起草并發布產品召回指令，組織實施召回。
5、負責制定藥品不良反應/事件（adr）監察報告管理程序并設專人管理；組織adr處理方案（措施）的具體實施、跟蹤、監督、檢查及所有資料的收集、整理、建檔，并將adr處理結果報告給食品藥品監督管理部門。
任職資格：
1、本科及以上學歷，醫藥或相關專業；
2、藥品質量管理五年以上工作經驗，從事藥品質量管理三年以上工作經驗；
3、具備從事質量管理的決策、計劃、協調、督導能力。